(Professional) Produktingenieur als Produktverantwortlicher Injektionssysteme im LifeCycle (m/w/d)

Job ID: 21880

Die Stelle

Im Bereich Device Technology am Standort Dortmund wird in der Gruppe „Product Technology“ die Stelle des "Scientific Expert (Professional) / Produktingenieur als Produktverantwortlicher für Injektionssysteme im LifeCycle (m/w/d)“ befristet auf 2 Jahre besetzt.

In dieser Rolle sind Sie für alle Life Cycle Management Aktivitäten des Medizinprodukteanteils (Glasspritzen, Autoinjektoren und Pens) von Kombinationsprodukten verantwortlich.

Mit Ihrer Expertise betreuen Sie technologisch die Injektionssysteme (Spritze, Autoinjektor, Pen) nach Transfer aus der Entwicklung unter Aufrechterhaltung der Ziele hinsichtlich Qualität, Kosten und Versorgungssicherheit.

Aufgaben und Zuständigkeiten

• In Ihrer neuen Rolle verantworten Sie die fachlich-technologische Betreuung des Device-Anteils (Spritzen, Autoinjektoren und Pens) von Combination Products nach Transfer aus der Entwicklung.
• Fachlich beurteilen Sie Spezifikationen und Zeichnungen hinsichtlich ihrer Eignung und Serientauglichkeit und sind als SME für Design Engineering, Device Design, gem. ISO 13485, CFR 820 verantwortlich.
• Dank Ihrer Expertise repräsentieren Sie Device-Operations in den standortübergreifenden Device-Subteams und etablieren sowie optimieren physikalisch-technische Analysen und Methoden für den Device-Anteil.
• Außerdem leisten Sie technologische Unterstützung der Herstell-Sites im globalen Pharmanetzwerk (extern & intern) im Lifecycle bei z. B der Bewertung von Changes, Abweichungen und anderen technologischen Fragestellungen.
• Zuletzt stellen Sie ein konsistentes Herstell- und Prüfkonzepts für den Device-Anteil von Kombinationsprodukten sicher.

Zusätzliche Aufgaben für die Rolle als Professional Scientific Expert/Produktingenieur (m/w/d)

• Sie verantworten den Inhalt und die Freigabe von Spezifikationen, Zeichnungen, CAD-Modellen hinsichtlich ihrer Eignung, Compliance und Serientauglichkeit.
• Sie übernehmen die technologische Betreuung der Schnittstelle zum Device-Lieferanten sowie die Erstellung und Pflege von Rationalen, SJDs und begleitender Dokumentation.
• Die Planung, Vorbereitung, Auswertung und Dokumentation von Experimenten und Problemen (DoEs, Design Verifizierung, Transport-Studien), z. B. im Rahmen von Design Changes mit Einfluss auf Design Verifizierung und Validierungsdokumente, liegt in Ihrer Verantwortung.
• Weiterhin repräsentieren und verantworten Sie die entsprechenden Dokumente, Rationalen, Spezifikationen gegenüber externen Partnern (Lieferanten) und Behörden (TÜV, FDA) z.B. im Audit-Fall.
• Inhaltlich arbeiten Sie bei der Erstellung der zugehörigen Zulassungsdokumentation mit und bereiten Make-or-Buy-Entscheidungen von Devices unter besonderer Berücksichtigung der Serientauglichkeit vor.

Anforderungen

• Master in Engineering, Maschinenbau oder Pharmatechnik Studium oder vergleichbare Ausbildung
• Erste Erfahrungen und Kenntnisse im Bereich der Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• Idealerweise Erfahrung in der Entwicklung sowie Herstellung von Injektionssystemen
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen und externen Partnern sowie sicheres Auftreten im multikulturellen Umfeld
• Verhandlungsgeschick, Präsentationsfähigkeit und Resilienz beim Auftreten gegenüber Lieferanten, externen Partnern und Behördenvertretern
• Hohes Maß an konzeptioneller Denkweise, Zielorientierung und Flexibilität, verbunden mit der Fähigkeit zur präzisen Formulierung in Wort und Schrift
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Zusätzliche Anforderungen für die Rolle als Professional Scientific Expert/Produktingenieur (m/w/d)

• Mehrjährige, Hands-on Erfahrung in der Entwicklungslenkung und Launch von Kombinationsprodukten vorzugsweise im Bereich der Injektabilia
• Verständnis der Regularien und Guidelines für Medizinprodukte, Kombinationsprodukte und Drug-Device Combinations sowie begleitender internationaler Standards (ISO 13485, CFR820, Design Control, ISO 14971, MDR)
• Erfahrung im Bereich der entsprechenden Prüfverfahren (physikalisch technische, metrische Prüfungen) sowie Kenntnisse der relevanter Fertigungsverfahren (Spritzguss, Montage, Kameratechnologie, Metallverarbeitung)