Aufgaben/Verantwortlichkeiten
- Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
- Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
- Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
- Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
- Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen
- Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen
Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
- Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
- Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
- Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen,
- Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
- Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
- Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Kommunikations- und Organisationsgeschick
- Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert
Job-Infos
Berufsfelder
Qualitätsmanagement
Studienfächer
Maschinenbau
Abschluss
Bachelor
Master/Diplom
Unternehmen
Ingenieur-Gehälter
Was kann ich verdienen?
Ähnliche Ingenieur-Jobs
ep groupJunior Konstrukteur Schaltanlagen (m/w/d)MannheimMaschinenbau +1- SIKA Dr. Siebert & Kühn GmbH & Co. KGKonstruktionsingenieur (m/w/d) VollzeitKaufungenAutomatisierungstechnik +7
- Firmengruppe LiebherrKonstruktions- und Entwicklungsingenieur Umschlagmaschinen (m/w/d)Kirchdorf an der IllerFahrzeugtechnik +1
- Schmitt EngineeringKonstrukteur (m/w/d) elektrische MaschinenErfurtMaschinenbau +1
- Schmitt EngineeringKonstruktionsingenieur (m/w/d) SeismikErlangenBauingenieurwesen +1
Weitere Jobs
get in Engineering hat die Informationen von der Webseite des Unternehmens und ggf. sonstigen Quellen sorgfältig zusammengestellt. Diese Informationen wurden vom Unternehmen noch nicht autorisiert.Informationen für Unternehmen
Arbeitgeber bewerben sich bei Dir!
So funktioniert's:
Anonymes Profil anlegen
Unternehmens- anfragen erhalten
Kontaktdaten freigeben & durchstarten!
Arbeitgeber bewerben sich bei Dir!
So funktioniert's:
Anonymes Profil anlegen
Unternehmens- anfragen erhalten
Kontaktdaten freigeben & durchstarten!