Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)

Antrags-Nr.: 2024-16528

Aufgaben/Verantwortlichkeiten

• Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
• Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der Risikomanagementakte
• Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
• Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen
• Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
• Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
• Kenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan
• Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen,
• Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.
• Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Organisationsgeschick
• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert